| Precio socios AEFI | 135€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 240€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
4 horas y 3 minutos
OBJETIVO
En este taller se realizará una revisión actualizada de las variaciones relacionadas con la documentación de calidad del producto terminado. El taller empezará con una introducción teórica, para continuar con la exposición y resolución de casos prácticos de todas las secciones pertinentes del Módulo 3 Producto Terminado y finalizará con la resolución de las dudas que puedan tener los asistentes.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Profesionales de los Departamentos de Regulatory Affairs de Laboratorios Farmacéuticos u otros departamentos que generen documentación relacionada con el Módulo 3 Producto Terminado (Garantía de Calidad, Desarrollo, Dirección Técnica...).
COORDINACIÓN
María Pura Carrera. Coordinadora del Grupo de Trabajo de Variaciones. AEFI, Sección Centro.
María Ángeles Muñoz. Vocal de Asuntos Regulatorios. AEFI, Sección Centro.
PONENTES
Teresa Dannert Alsasua. Jefe del Área de modificaciones de las autorizaciones de comercialización y gestión de ASMFs. División de Química y Tecnología Farmacéutica. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
María Rosa Virto García. Evaluadora de Calidad de Medicamentos en Procedimientos Europeos y Nacionales. División de Química y Tecnología Farmacéutica. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
PROGRAMA
- Recepción y presentación del curso.
- Puntos a tener en cuenta en la tipificación de cambios y en la documentación que hay que presentar a las agencias reguladoras para una variación de calidad de producto terminado.
- Casos prácticos. Cambios que afectan a la sección 3.2.P.3. Fabricación.
- Presentación de los casos.
- Desarrollo de los casos por parte de los asistentes.
- Resolución de los casos.
- Preguntas.
- Descanso.
- Casos prácticos que afectan a la sección 3.2.P.1. Composición y 3.2.P.4. Excipientes.
- Casos prácticos que afectan a la sección 3.2.P.5. Control de producto terminado.
- Presentación de los casos.
- Desarrollo de los casos por parte de los asistentes.
- Resolución de los casos.
- Preguntas.
- Casos prácticos que afectan a las secciones 3.2.P.7. Envases y 3.2.P.8. Estabilidad.
- Presentación de los casos.
- Desarrollo de los casos por parte de los asistentes.
- Resolución de los casos.
- Preguntas.
- Descanso.
- Dudas.
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org