Taller de estructuras XML en Regulatory Affairs. Cómo entenderlas y gestionarlas adecuadamente (27/09/2021)

DURACIÓN

2 horas y 32 minutos

OBJETIVO

El objetivo de este taller es entender las estructuras XML, como se generan, que componentes tienen y su impacto en todas las actividades regulatorias. El taller dará un enfoque práctico sobre ellas desde la perspectiva de Regulatory Affairs, y se trabajaran las más relevantes en Europa desde un punto de vista regulatorio, pero también una pequeña introducción sobre las existentes para la FDA.

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Taller dirigido a personal de Regulatory Affairs que quieran tanto familiarizarse como profundizar en la parte más relacionada con tecnologías de la información de cualquier gestión telemática relacionada con expedientes de registro, ya que estos componentes tienen cada vez tiene un peso mayor y más crítico para la correcta gestión de la información regulatoria y sus envíos a agencias de medicamentos.

COORDINACIÓN

Vicente Tur. Coordinador del grupo de trabajo de e-Submissions. AEFI, Sección Catalana.

PONENTES

Vicente Tur. Regulatory affairs director, Asphalion.

Ramón Fajar. Responsable de Registro Electrónico. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

PROGRAMA

- Presentación del curso.

- Introducción al lenguaje XML. (Vicente Tur)

• Conceptos generales y terminología.
• Etiquetas.
• Definición de tipo de documento (DTD).
• Útil.

- Ejemplos de estructuras XML usadas en Regulatory Affairs. (Vicente Tur)

• EU

1. xml 

2. Eu-regional.xml 

3. Envelope 

4. Delivery Files
5. eAF

• FDA

1. xml 

2. Us-regional.xml 

3. Admin info 

4. STFs 

5. SPLs

- Futuro del XML. (Vicente Tur)

• ePI
• eCTD 4.0

- Casos prácticos y problemas más comunes de carga en Agencia. (Ramón Fajar)

• Envelope
• CESP delivery file
• eAF

- Turno de preguntas.