| Precio socios AEFI | 75€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 142,50€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
2 horas y 55 minutos
OBJETIVO
El nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos (RE 536/2014) armoniza los procesos de evaluación y supervisión de todos los ensayos clínicos que se realicen en los estados miembros de la UE, que se llevarán a cabo de manera exclusiva a través del CTIS. A partir de su plena aplicación (31-enero-2022), contamos con nuevos procedimientos, en el marco europeo, de solicitud en formato electrónico a lo largo de todas las fases del desarrollo del ensayo clínico, a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).
Esta formación mostrará el estado actual del CTIS, combinando presentaciones con demostraciones de funcionalidades específicas del sistema. Los temas presentados durante el curso incluirán cómo los promotores pueden preparar las solicitudes de autorización de ensayo clínico, la visión por parte de los Estados Miembros y otros trámites relacionados en Europa a través de CTIS.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Curso dirigido al personal que trabaja en investigación clínica, incluidas las empresas farmacéuticas, las pequeñas y medianas empresas (PYME), las CROs y las organizaciones académicas; personal responsable de los trámites con las Autoridades o Comité éticos de ensayos clínicos, personal de Regulatory Affairs, y Coordinadores de Ensayos, Project Managers, Monitores de Ensayos Clínicos, Responsables de Calidad e investigadores o promotores que realicen investigación clínica sin ánimo comercial.
COORDINACIÓN
Julia Vera. Vocal de Farmacovigilancia e Investigación Clínica. AEFI, Sección Catalana.
Sonia Juan. Miembro del grupo de trabajo de Investigación Clínica. AEFI, Sección Catalana.
PONENTES
Marieke Meulemans. CEO & Founder GP Central.
Laura Lavín de Juan. CTIS Master Trainer. Área de Ensayos Clínicos. Departamento de Medicamentos de Uso Humano, AEMPS.
PROGRAMA
- Presentación del curso.
- CTIS Sponsor ́S Vision: System Roles. Differences between big companies and SMEs. CTA submission. (presentación en inglés).
- Descanso.
- CTIS member state’s vision: CTA review, authorisation and supervision, transparency. (presentación en español).
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org