| Precio socios AEFI | 90€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 172,50€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
3 horas y 25 minutos
OBJETIVO
Comprender y conocer los requisitos que los Reglamentos europeos de productos sanitarios e IVD exigen a las aplicaciones informáticas y software, así como los procedimientos de evaluación y certificación.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Empresas y operadores económicos involucradas en el empleo, comercialización o distribución de software en la industria de productos sanitarios/IVD.
COORDINACIÓN
Beatriz Pérez-Artacho Santos. Vocal productos sanitarios. AEFI, Sección Centro.
Ascensión Hernández Martínez. Vocal productos sanitarios IVD. AEFI, Sección Centro.
PONENTES
Carmen Martín González. Consultora de calidad, regulación e investigación clínica, Med-IVD Tech.
David Tomé Lozano. Consultor de regulación, investigación clínica y operaciones en Med-IVD Tech.
Belén Lasanta Herrero. Experta en Garantía de calidad con Software como producto sanitario / diagnóstico in vitro.
Yolanda Baeza Albarracín. Regulatory Affairs Manager. Dibimed
PROGRAMA
- Presentación del curso.
- Regulación aplicable al Software como producto sanitario / Diagnóstico in vitro. Ponente: Carmen Martín
- Cuando el software es un producto sanitario / Diagnóstico in vitro.
- Clasificación del software según EU MDR 2017/745 y EU IVDR 2017/746
- Desarrollo del software siguiendo un Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485
- Validación del software siguiendo el estándar IEC 62304/82304
- Evaluación clínica del Software como producto sanitario / Diagnóstico in vitro. Ponente: David Tomé
- Etapas en la evaluación clínica / funcionamiento.
- Estrategia de datos clínicos.
- Investigaciones clínicas / estudios de funcionamiento.
- Pausa
- Retos de la industria en la certificación del Software como producto sanitario / Diagnóstico in vitro. Ponente: Belén Lasanta
- Perspectiva de la gestión de la calidad del software acorde a la IEC 62304.
- Hitos del diseño y análisis de riesgos.
- Documentación y de la gestión de la configuración del software.
- Verificación y Validación.
- Auditoría SaMD. Ponente: Yolanda Baeza
- Preguntas.
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org