| Precio socios AEFI | 127,50€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 210€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
4 horas y 4 minutos
OBJETIVO
El curso ofrecerá una visión general del sistema europeo de regulación de los medicamentos de uso humano, incidiendo en el marco legislativo, las redes europeas, las diferentes vías para obtener una autorización de comercialización dentro del mercado europeo, los procedimientos centralizados, descentralizados y de reconocimiento mutuo, y los procedimientos puramente nacionales.
Se tratarán los diferentes pasos y plazos de los distintos procedimientos, los distintos tipos de solicitudes según la base legal y cómo esto puede influir en la protección de datos de nuestro medicamento, haciendo una revisión de la legislación aplicable a los derechos de exclusividad de mercado.
Un caso práctico sobre un procedimiento descentralizado permitirá a los participantes conocer cuáles son los hitos más importantes a la hora de elegir el EMR y los EMCs y cuáles son las deficiencias más comunes.
Al finalizar el curso, los participantes serán capaces de:
- Explicar el marco normativo europeo y los procedimientos de registro.
- Discutir las cuestiones clave que influyen en la elección del procedimiento de registro.
- Discutir las cuestiones clave que influyen en la elección del Estado Miembro de Referencia y Estados Miembros Concernidos.
- Describir los conceptos de autorización de comercialización, exclusividad de datos y protección de mercado.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
A cualquier profesional del área regulatoria.
COORDINACIÓN
María Ángeles Muñoz. Vocal de Asuntos Regulatorios. AEFI, Sección Centro.
PONENTES
Rocío Moreno. Regulatory Affairs Manager, Pharmex Pharma S.L.
Ana Viñas. Técnico de la División de Gestión y Procedimientos de registros del Departamento de Medicamentos de uso humano. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
PROGRAMA
- TIPOS DE PROCEDIMIENTOS EUROPEOS y NACIONAL (Rocío Moreno).
- Características.
- Documentación a presentar.
- DESCANSO.
- DCP: CÓMO ELEGIR RMS Y CMS (Rocío Moreno).
- Deficiencias más comunes.
- Hitos importantes.
- BASES LEGALES Y PROPIEDAD INDUSTRIAL (Ana Viñas).
- Tipos de solicitudes acorde a la base legal.
- Autorización de Comercialización Global.
- Exclusividad de datos y protección de mercado.
- PREGUNTAS Y RESPUESTAS.
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org