Precio socios AEFI 75€ (IVA INCLUIDO)
Precio no socios 142,50€ (IVA INCLUIDO)

DURACIÓN

2 horas y 39 minutos

OBJETIVO

AEFI inicia una serie de 4 sesiones relacionadas con investigación clínica cuyo objetivo es aportar un enfoque global y transversal, ofreciendo una actualización del proceso de gestión de estudios clínicos, abordando diferentes aspectos y sus modificaciones recientes.

En cada sesión haremos una revisión de un proceso clave y crítico relacionado con la investigación clínica, como la nueva normativa europea de ensayos clínicos, las experiencias tras la entrada en vigor del nuevo real decreto de estudios observacionales, monitorización y descentralización de ensayos clínicos, y últimas tendencias en auditorías e inspecciones de estudios clínicos.

Esta primera sesión intenta abordar la entrada en vigor del nuevo reglamento europeo.

Su objetivo fundamental es proporcionar a los asistentes una visión general y práctica del marco regulatorio de ensayos clínicos, destacando los aspectos clave, instrucciones y guías publicadas en el ámbito local e internacional.

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Curso dirigido al personal que trabaja en investigación clínica, tanto en CROs o en la Industria Farmacéutica como a nivel institucional, con necesidad de ganar conocimiento en el manejo y gestión de estudios clínicos: personal de Regulatory Affairs y Start-Up, Coordinadores de Ensayos, Project Managers, Monitores de Ensayos Clínicos, Responsables de Calidad, Gerentes y Directores de Investigación Clínica.

Esta primera sesión va especialmente dirigida al personal involucrado en tareas regulatorias que quieran, tanto familiarizarse, como ver los principales cambios del nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos que entró en vigor el 31 de enero 2022. Así mismo, va dirigido a grupos de cooperativos de investigadores o promotores que realicen investigación clínica sin ánimo comercial.

COORDINACIÓN

Julia Vera. Vocal de Investigación y Farmacovigilancia. AEFI, Sección Catalana.

Ana Andújar. Miembro del grupo de trabajo de investigación clínica de la vocalía de Investigación y Farmacovigilancia. AEFI, Sección Catalana.

PONENTES

Arancha Maciá. EMEA QA Head, Clinscience.

PROGRAMA

- Presentación del curso.

- Aspectos clave del nuevo reglamento de ensayos clínicos y su aplicación práctica.

- Revisión de instrucciones / Guías EMA y nacionales.

- Descanso.

- Retos y oportunidades para Europa.

- Dudas y preguntas.


Pasos para contratar el vídeo

1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:

ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.

2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.

* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.

Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org

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