Precio socios AEFI 105€ (IVA INCLUIDO)
Precio no socios 183,75€ (IVA INCLUIDO)

DURACIÓN

3 horas y 13 minutos

OBJETIVO

El MDR ha incorporado en su ámbito de aplicación determinados grupos de productos para los que un fabricante pueda declarar únicamente una finalidad estética u otra finalidad no médica, pero que sean tratados de forma similar a productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgos. Adicionalmente, en España quedan regulados bajo el Real Decreto 192/2023.

¿Qué implicaciones tiene esta regulación para los fabricantes y demás agentes económicos que intervienen en su comercialización?

En este curso daremos a conocer los puntos clave en la documentación técnica y los requerimientos de los Organismos Notificados para la evaluación y certificación de estos productos, así como los objetivos de un sistema de gestión de calidad robusto para la obtención de la Licencia previa de funcionamiento de instalaciones por parte de la AEMPS.

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Personal técnico, de departamento de Regulatorio y de calidad de empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos sin finalidad médica incluidos en el anexo XVI del MDR 745.

Fabricantes del sector estética que deseen obtener Certificación CE para sus productos.

COORDINACIÓN

MIRIAM MORENO. Coordinadora del Grupo de Trabajo de PSFM Anexo XVI de la Vocalía de Productos Sanitarios. AEFI, Sección Catalana.


PEPA BOTÉ. Vocal de Productos Sanitarios. AEFI, Sección Catalana.

PONENTES

GLORIA HERNÁNDEZ. Jefa del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps).

MERCEDES SURIA. Jefa de Área. Área de Control y Supervisión Organismo
Notificado. Departamento de Productos Sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

PROGRAMA

- Presentación del curso.

- AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES PARA LA OBTENCION DE LA LICENCIA PREVIA DE INSTALACIONES.

  • Revisión requisitos instalaciones y sistema de gestión de calidad.
  • Papel del técnico responsable y de la PRCN.

- EVALUACION Y CERTIFICACIÓN.

  • Elaboración documentación técnica
.
  • Verificación cumplimiento con las Especificaciones comunes.
  • Procedimiento de evaluación con el ON y obtención marcado CE.
  • Aplicación plazos periodos transitorios e investigaciones clínicas.

- Turno de preguntas.


Pasos para contratar el vídeo

1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:

ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.

2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.

* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.

Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org

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