| Precio socios AEFI | 75€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 142,50€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
2 horas y 45 minutos
OBJETIVO
Dar a conocer:
- Los nuevos requisitos regulatorios que impone la Regla 21.
La visión de los fabricantes del MDR 745 de productos que deberán clasificarse por la Regla 21.
- Los requerimientos de los Organismos Notificados para la evaluación y certificación de estos productos.
- El contenido de la Documentación Técnica adecuada para abordar, con éxito, la certificación de un producto con sustancias.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Principalmente a fabricantes y personal técnico, Regulatory y Calidad, de empresas con productos sanitarios afectados por la nueva Regla 21 del MDR 745.
COORDINACIÓN
PEPA BOTÉ. Vocal de Productos Sanitarios. AEFI, Sección Catalana.
FRANCISCO GARCÍA ARRANZ. Miembro de la Vocalía de Productos Sanitarios. AEFI, Sección Catalana.
PONENTES
MAITE LÓPEZ-GIL. Directora del área internacional y Responsable del área de productos sanitarios de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp).
Mª TERESA GÓMEZ. Auditor jefe y revisor de TF de productos sanitarios para ISO 13435:2016, CE 93/42, MDR 745/2017 y MDSAP de SGS.
DANIELE LIOI. Medical Device Senior Consultant and Coordinator of Medical Device EUROFINS Consultancy Team
PROGRAMA
- Presentación del curso.
- Requisitos que impone el reglamento de productos sanitarios 2017/745 a los productos sanitarios a base de sustancias y las dificultades que plantea a los fabricantes su certificación (Maite López-Gil).
- Los aspectos clave en la certificación de los productos sanitarios clasificados bajo la regla 21 (Mª Teresa Gómez).
- Descanso.
- Fundamentos para la identificación de los ensayos necesarios para justificar los requisitos aplicables y la preparación de la documentación técnica (ponencia en inglés - Daniele Lioi).
- Turno de preguntas.
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org