Principios básicos para validación y verificación de métodos de análisis (13/10/2021)

DURACIÓN

3 horas y 26 minutos

OBJETIVO

Explicar los principios básicos tanto para la validación de métodos de análisis que no provienen de farmacopea, como para la verificación de métodos que provienen de farmacopea, teniendo en cuenta la normativa vigente. Se considerará su aplicabilidad y el diseño en el laboratorio.

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Profesionales de la industria farmacéutica (técnicos y analistas) de departamentos de desarrollo analítico, control de calidad, garantía de calidad y asuntos regulatorios. Así como a cualquier otro profesional de la industria farmacéutica que esté interesado en adquirir conocimientos sobre este tema.

COORDINACIÓN

Mercedes Díez. Vocal de desarrollo farmacéutico y control de calidad. AEFI, Sección Catalana.

PONENTE

Gemma Gotor. IQS

PROGRAMA

- Presentación del curso.

- Validación de métodos de análisis.

• Introducción al concepto “validación de un método de análisis”.
• La nueva revisión de la ICHQ2R2. Cambios destacados.
• Presentación de los parámetros de validación según la visión de la monografía USP<1225> y de las normas ICH Q2RX:

1. Selectividad o especificidad.
2. Linealidad.
3. Límite de detección/cuantificación.
4. Exactitud.
5. Repetibilidad y precisión intermedia.
6. Robustez.

• Planteamiento práctico de los parámetros según el nivel de concentración del analito a estudio.
• Tratamiento de los datos.
• Ejemplo de validación de un método cromatográfico.

- Verificación de métodos de análisis.

• Verificación de la selectividad. 

• Presentación de las directrices de la monografía USP <1226> 
y EP 2.2.46 

• Ejemplo de verificación de un método cromatográfico.

- Conclusiones.