| Precio socios AEFI | 90€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 172,50€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
2 horas y 58 minutos
OBJETIVO
Comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los contenidos y procesos del Seguimiento Post-Venta de los productos sanitarios a incluir en el Plan de Post- Market Surveillance (PMS) y en los informes a incorporar en el Technical File, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
El curso pretende abordar de forma práctica qué contenidos deben incluirse y qué nuevos aspectos deben tenerse en cuenta en el Seguimiento Post-Venta de los productos sanitarios.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Técnicos de los departamentos de Garantía de Calidad, Vigilancia, Investigación Clínica y Cumplimiento Regulatorio, así como personal especializado de los Departamentos Médicos, Dirección Técnica y Responsables de Productos Sanitarios.
COORDINACIÓN
Luisa Varela. Miembro de la vocalía de Productos Sanitarios. AEFI, Sección Catalana.
Grupo de trabajo de Farmacovigilancia. AEFI, Sección Catalana.
PONENTES
Cristina Huguet. Regulatory Affairs Manager y PRRC, ISDIN, S.A.
Claire Murphy. Socio Consultor, Tecno-med Ingenieros S.L.
Efrén Reina. Consultor Productos Sanitarios, Ingecal, S.L.
PROGRAMA
- Presentación del curso.
- Procedimiento de PMS:
- Contenidos del PNT: Objetivos, Procesos, Responsables.
- Acciones reactivas y acciones proactivas.
- Plan de PMS:
- Estrategia de PMS.
- Elaboración de un Plan de PMS.
- Informes de PMS:
- Informes de PMS según MDR.
- Contenidos de un PSUR (Artículo 86 MDR).
- Dudas y preguntas.
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org