| Precio socios AEFI | 67,50€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 112,50€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
2 horas y 56 minutos
OBJETIVO
Comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los contenidos y procedimientos de Investigación Clínica con productos sanitarios a incluir en el Plan de Evaluación Clínica (CEP, por sus siglas en inglés) y en el Informe de Evaluación Clínica (CER, por sus siglas en inglés), de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
El curso pretende abordar de forma práctica qué contenidos deben incluirse y qué nuevos aspectos deben tenerse en cuenta en la Evaluación Clínica de los productos sanitarios.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Técnicos de los departamentos de Investigación Clínica, Garantía de Calidad y Cumplimiento Regulatorio, así como personal especializado de los Departamentos Médicos, Dirección Técnica y Responsables de Productos Sanitarios.
COORDINACIÓN
Luisa Varela Sende. AEFI, Sección Catalana.
PONENTES
Luisa Varela. Directora Técnica y de I+D, VITAE Health Innovation.
Claire Murphy. Socio Consultor, Tecno-med Ingenieros.
Efrén Reina. Consultor Productos Sanitarios, Ingecal.
PROGRAMA
- Presentación del curso.
- Requisitos reglamentarios.
- Plan de evaluación clínica:
- Estrategia de evaluación clínica.
- Elementos requeridos en el CEP según Anexo XIV Parte A.1.a).
- Cómo planificar la búsqueda sistemática y valoración de datos.
- Estado del arte versus datos clínicos.
- Especificación del nivel necesario de pruebas clínicas.
- Informe de evaluación clínica:
- Propuesta de estructura para el CER según MDR.
- Revisión de la información necesaria según la guía MDCG 2020-13.
- Turno de preguntas.
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org