Las tardes del proceso aséptico -3er vídeo de 3- (26/04/2021)

DURACIÓN

Da acceso a 3 vídeos:

2 horas y 19 minutos

2 horas y 09 minutos

2 horas y 15 minutos

OBJETIVO

Tal como indica el Anexo I de las GMPs, la fabricación de productos estériles está sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos. El objetivo de las tardes del proceso aséptico es proporcionar herramientas necesarias para establecer una estrategia que minimice y controle la contaminación en las salas clasificadas dónde se fabrican medicamentos asépticos acorde los requerimientos regulatorios vigentes.

Las tardes del proceso aséptico se dividen en tres sesiones independientes dónde se profundizarán en los puntos más significativos de la norma:

- Validación del proceso aséptico (APS). 


- Buenas prácticas de Monitorización ambiental.

- El personal: Formación, cualificación y monitorización 
Durante cada una de las sesiones se revisarán los nuevos requerimientos del borrador del Anexo I que aplique. Queda excluido del objetivo del curso la fabricación aséptica de APIs. 


A QUIÉN VA DIRIGIDO

- Personal técnico de los diferentes departamentos de la industria farmacéutica vinculados con procesos asépticos en fabricaciones de medicamentos estériles:

• Producción.
• Garantía de calidad.
• Microbiología. 


COORDINACIÓN

Xavier Casterat. Coordinador del Grupo de Trabajo de Auditorías de la Vocalía de Garantía de Calidad. AEFI, Sección Catalana. 


PONENTE

Lupe Alcudia. Quality Assurance Manager, Labiana Life Sciences.

PROGRAMA

SESIÓN 1: VALIDACIÓN DEL PROCESO ASÉPTICO (APS)

- INTRODUCCIÓN

• Objetivo del Aseptic Process Simulation.
• Requerimientos regulatorios.
• Borrador del Anexo I.

- COMO ESTABLECER UNA ESTRATEGIA DE WORST CASE 


• Condiciones worst case.
• Intervenciones.

• Cualificación del personal.
• Revisión de las actualizaciones del borrador del Anexo I de los 
puntos tratados en este apartado. 


- PAUSA

- INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS

• Interpretación de los datos.
• Mantenimiento del estado de validación.
• Revisión de las actualizaciones del borrador del Anexo I de los 
puntos tratados en este apartado. 


- PREGUNTAS

SESIÓN 2: BUENAS PRÁCTICAS DE MONITORIZACIÓN AMBIENTAL

- INTRODUCCIÓN

• Objetivo de la monitorización ambiental.
• Requerimientos regulatorios.
• Borrador del Anexo I.

- EL PROGRAMA DE MONITORIZACIÓN AMBIENTAL 


• Métodos de monitorización. 

• Aspectos fundamentales para desarrollar un programa de 
monitorización ambiental: posiciones, frecuencias,... 

• Revisión de las actualizaciones del borrador del Anexo I de los 
puntos tratados en este apartado. 


- PAUSA

- GESTIÓN DE RESULTADOS

• Límites de alerta y límites de acción 

• Como gestionar los resultados fuera de especificación 

• Investigaciones 

• Plan de acción frente a resultados fuera especificación 

• Revisión de las actualizaciones del borrador del Anexo I de los 
puntos tratados en este apartado.

- PREGUNTAS Y RESPUESTAS 


SESIÓN 3. EL PERSONAL: FORMACIÓN, CUALIFICACIÓN Y MONITORIZACIÓN

- INTRODUCCIÓN

• Objetivo de la sesión.
• Requerimientos regulatorios.
• Borrador del Anexo I.

- FORMACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PERSONAL 


• Cualificación del personal para entrar en áreas clasificadas. 

• Cualificación del personal para realizar procesos críticos en 
áreas clasificadas. 

• Participación del personal en el Aseptic Process Simulation 
como parte de la capacitación.
• Revisión de las actualizaciones del borrador del Anexo I de los 
puntos tratados en este apartado. 


- PAUSA

- MONITORIZACIÓN DEL PERSONAL

• Establecer el programa de monitorización del personal.
• Como gestionar los resultados fuera de especificación.
• Plan de acción frente a resultados fuera especificación.
• Revisión de las actualizaciones del borrador del Anexo I de los 
puntos tratados en este apartado. 


- PREGUNTAS Y RESPUESTAS