ISO 13485: ¿un reto para la distribución? (27/06/2022)

DURACIÓN

2 horas y 56 minutos

OBJETIVO

El nuevo Reglamento de productos sanitarios indica la obligación de los agentes económicos de disponer de un sistema de gestión de calidad. En el curso se revisarán los puntos de la norma UNE-EN ISO 13485, dentro del ámbito de los productos sanitarios, así como entender las implicaciones en el entorno de la distribución de estos productos.

Con este curso desarrollado específicamente para profesionales de la Industria de productos sanitarios, los alumnos conseguirán:

• Conocer una norma ISO especializada en este sector.
• Entender que, mas allá de los requerimientos a los fabricantes, los distribuidores juegan un papel decisivo.
• Saber qué puede exigir un fabricante a sus distribuidores en este ámbito.
• Saber qué deben hacer los distribuidores para cumplir sus obligaciones.

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Dirigido principalmente a profesionales de la industria Farmacéutica, especialmente aquellos que trabajan en el área de productos sanitarios, tanto aquellos que son fabricantes y, por lo tanto deben exigir a sus distribuidores unas condiciones de cumplimiento con la norma ISO 13485, como a los propios distribuidores que desean certificarse en la norma.

COORDINACIÓN

JOSÉ LUIS NÚÑEZ RECUERO. Vocal de Comunicación de AEFI.

PONENTES

PILAR PASCUAL INOGÉS. Coordinadora del Grupo de Trabajo de Distribución. Vocalía de Productos Sanitarios. AEFI, Sección Centro.

GLORIA HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ. Jefa de la división de certificación del Organismo Notificado 0318.

PROGRAMA

- Presentación del curso.

- Nociones básicas de la ISO 13485 (Pilar Pascual)

- Requerimientos solicitados a un distribuidor en una auditoría de las autoridades (Gloria Hernández).

- Preguntas y respuestas.