| Precio socios AEFI | 112,50€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 187,50€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
3 horas y 21 minutos
OBJETIVO
El curso tiene como objetivos no solo conocer las instituciones y plataformas involucradas en los procedimientos de registros de medicamentos en el entorno de la UE sino también, hacer una amplia revisión del marco legal de la UE para la obtención de la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano de parte de las autoridades competentes antes de ser comercializado, y de los procedimientos para sus modificaciones posteriores y su seguimiento en el mercado.
No todas las plataformas de entrada ni la legislación relacionada nos serán siempre aplicables, pero es importante saber que existen y que pueden facilitarnos el trabajo, haciéndonos más eficientes. Otras en cambio, tendremos que utilizarlas en nuestro día a día, por lo que una explicación de expertos profundizará y mejorará nuestro conocimiento.
Aprovecharemos para hablar de algunas plataformas que vienen en un futuro cercano, como DADI, y también de las interacciones entre las distintas instituciones.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Cualquier profesional del área regulatoria.
COORDINACIÓN
María Ángeles Muñoz. Vocal Asuntos Regulatorios, AEFI, Sección Centro.
PONENTES
Vicente Tur. Regulatory Affairs Director, Asphalion. Coordinador del grupo de trabajo de eSubmissions de AEFI.
Ana Viñas. Extécnico de la División de Gestión y Procedimientos de registros del Departamento de Medicamentos de uso humano. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
PROGRAMA
- INSTITUCIONES Y ORGANISMOS DE LA UE (Ana Viñas)
- Legisladores europeos: European Commission:
- Marco legal: Eudralex.
- European Medicines Agency.
- a) Comités CHMP Y PRAC.
- b) Working parties.
- c) Otros grupos. Grupos de coordinación.
- Consejo de Europa: EDQM
- Interacciones entre las distintas instituciones:
- a) HMA y National Competent Authorities (NCAs).
- b) Arbitrajes.
- PLATAFORMAS/PORTALES UE / UK (Vicente Tur)
- EMA eSubmissions Webclient
- Common European Submission Portal (CESP)
- MHRA Submissions Portal
- Digital Application Dataset Integration (DADI)
- AEMPS (Ana Viñas)
- RAEFAR, CPP’s…
- Preguntas.
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org