Precio socios AEFI 67,50€ (IVA INCLUIDO)
Precio no socios 112,50€ (IVA INCLUIDO)

DURACIÓN

2 horas y 41 minutos

OBJETIVO

La irrupción de la medicina de precisión ha convertido a los test de diagnóstico in vitro en una pieza fundamental en el desarrollo de nuevos fármacos gracias al rol que juegan en el diagnóstico y tratamiento de múltiples enfermedades.

La Regulación (EU) 2017/746 de test de diagnóstico in vitro, de aplicación desde el pasado 26 de mayo del 2022, introdujo cambios sustanciales en los requisitos en el uso de estos test de diagnóstico in vitro en el desarrollo de ensayos clínicos, requiriendo en muchos casos un proceso de evaluación previo (estudios del funcionamiento clínico) por parte de la Agencia y los Comités Éticos.

Con el fin de conocer las implicaciones de la implementación de la nueva regulación de test de diagnóstico in vitro en la investigación clínica y conocer cómo abordar estudios del funcionamiento clínico en el ámbito de la legislación, se ha invitado a participar en esta sesión a los interlocutores de organismos e instituciones implicadas, con la finalidad de proporcionar sus diferentes puntos de vista.

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Profesionales involucrados en tareas de investigación clínica o relacionados con ellas: Monitores de estudios clínicos, líderes de proyecto, responsables de asuntos regulatorios, operaciones clínicas, investigadores, etc. Asimismo, el programa va dirigido también a personas recién licenciadas o procedentes de otros ámbitos, que quieran incorporarse a un departamento relacionado con actividades de investigación clínica.

COORDINACIÓN

NURIA CERVERA. Miembro del Grupo de Trabajo de Investigación Clínica. AEFI, Sección Catalana.

PONENTES

DAVID TOMÉ. Medical Device & IVD Expert & Consultant.


ELENA GARRALDA. Clinical Investigator. Director, Early Drug Development Unit Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO)
.

Mª CONCEPCIÓN RODRÍGUEZ MATEOS. Jefa de Área de Investigaciones Clínicas del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS
.

EMMA FERNÁNDEZ DE UZQUIANO. Representante de la Comisión de Investigación del CEIm del Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ).

PROGRAMA

- Presentación del curso.

- Implementación del reglamento IVD en investigación clínica (David Tomé).

- La importancia de los test de diagnóstico in vitro en investigación clínica (Elena Garralda).

- Implementación de la regulación IVD en investigación clínica: punto de vista de las agencias reguladoras. Implementación en Europa y España. Presente y futuro (Mª Concepción Rodríguez).

- Implementación del reglamento IVD en investigación clínica: primeras experiencias de los CEIM (Emma Fernández de Uzquiano).

- Turno de preguntas.


Pasos para contratar el vídeo

1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:

ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.

2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.

* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.

Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org

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