Gestión óptima de expedientes electrónicos con varias dosis o formas farmacéuticas (14/07/2020)

DURACIÓN

1 hora y 42 minutos

OBJETIVO

Familiarizarse con las distintas posibilidades de gestión y presentación de la documentación de 3.2.P en expedientes electrónicos de registros de medicamentos con varias dosis y/o formas farmacéuticas, así como una revisión de las guías vigentes y recomendaciones para maximizar la eficiencia en la gestión de estos expedientes.

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Departamentos de Regulatory Affairs y CMC Writing. No es necesario tener un conocimiento profundo del formato eCTD, el conocimiento básico que implica que este formato sea ya obligatorio en cualquier expediente de registro de medicamento es suficiente.

COORDINACIÓN DEL CURSO

Eva Pascual. Vocal de Asuntos Regulatorios. AEFI, Sección Catalana.

PONENTE

Vicente Tur Rodríguez. Regulatory Affairs Director, Asphalion S.L. Coordinador del Grupo de Trabajo de eSubmission de AEFI.

PROGRAMA

- Presentación de la jornada.

- Introducción a la granularidad y al ciclo de vida documental en eCTD.

- Gestión de un único 3.2.P agrupando la información de varias dosis en el mismo eCTD.

- Gestión de un 3.2.P por dosis o forma farmacéutica en el mismo eCTD.

- Gestión de un eCTD por cada dosis o forma farmacéutica.

- Agrupación de distintos eCTDs en curso en un único eCTD que agrupe las distintas dosis o formas farmacéuticas.

- Separación de un eCTD en curso en varios eCTD específicos de dosis o formas farmacéuticas.