| Precio socios AEFI | 75€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 142,50€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
2 horas y 48 minutos
OBJETIVO
Proporcionar información sobre:
- Los cambios más relevantes que introduce el Reglamento (EU) 2017/746 en el Producto Sanitario de Diagnóstico in vitro.
- Evaluación de funcionamiento para IVD según IVDR: requisitos de documentación de la Evaluación de funcionamiento.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Profesionales del sector de productos sanitarios de diagnóstico in vitro que trabajen en el área regulatoria, garantía de calidad o en departamentos de fabricación e I+D.
COORDINACIÓN
Ascensión Hernández Martínez. Vocal de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. AEFI, Sección Centro.
Beatriz Pérez Artacho. Vocal de productos sanitarios. AEFI, Sección Centro.
PONENTES
Mercedes Dadín Lázaro. Medical Devices Consultant, Ambit BST.
Josep Hortigüela Zamora. Medical Devices Manager, Ambit BST.
PROGRAMA
- Presentación del curso.
- Introducción a IVDR:
- Producto Sanitario, Producto Sanitario IVD, Concepto y Generalidades.
- Regulación aplicable. Plazos.
- Impacto IVDR.
- Evaluación de funcionamiento según IVDR:
- Plan de Evaluación de Funcionamiento.
- Demostración de: Validez Científica, Analítica y de
- Informe de Evaluación de Funcionamiento.
- Seguimiento de funcionamiento poscomercialización.
- Estudios de funcionamiento clínico:
- Requisitos de notificación y autorización.
- Estándares de aplicación.
- Plan e Informe de funcionamiento clínico.
- Dudas y preguntas.
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org