| Precio socios AEFI | 67,50€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 112,50€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
2 horas y 13 minutos
OBJETIVO
Los objetivos del curso son:
- Comprender los requisitos reglamentarios para la gestión de señales en Europa (GVP IX y Apéndice I).
- Describir los principios de detección de EudraVigilance para reacciones adversas.
- Conocer las implicaciones más relevantes del sistema de EudraVigilance y proporcionar a los asistentes las herramientas necesarias para optimizar la gestión de señales detectadas en EVDAS.
- Identificar los niveles y métodos de acceso a los datos de los Informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y entender la terminología de EVDAS.
- Aprender a usar informes de agrupación de sustancias activas, informes de seguimiento de reacciones electrónicas (eRMR).
- Identificar señales potenciales y saber cómo escalarlas.
- Descargar eRMR, Line Listings e ICSR reports en una sesión práctica.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
El curso está dirigido al personal involucrado en tareas de Farmacovigilancia como responsables y técnicos de Farmacovigilancia, tanto de compañías farmacéuticas como de compañías de servicios y consultores.
COORDINACIÓN
Bárbara Burgos Elvira. Vocal de Farmacovigilancia. AEFI, Sección Centro.
PONENTES
José Alberto Ayala Ortiz. Director general, PVpharm.
Álvaro Torner López. Senior Pharmacovigilance Technician. Laboratorios Farmacéuticos Rovi.
PROGRAMA
- Presentación del curso.
- EVDAS y su importancia en el proceso de detección de señales en la industria farmacéutica (José Alberto Ayala Ortiz).
- Requerimientos legislativos, GVP mod IX y Add.I.
- El proceso de detección y escalado de señales.
- EVDAS, conceptos y uso (niveles de acceso).
- MLM Reports.
- Formato R3 y herramienta BFC (“Backward and Forward conversion”).
- Descanso.
- Sistema de detección de señales a través de evdas llevado a cabo desde la central de una compañía farmacéutica con afiliadas (Álvaro Torner López).
- Uso de EVDAS y estrategia de análisis para la identificación de señales.
- Uso de EVDAS para evaluar señales identificadas por otras vías diferentes a EVDAS.
- Coordinación del proceso con afiliadas.
- Casos prácticos.
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org