| Precio socios AEFI | 112,50€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 187,50€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
4 horas y 7 minutos
OBJETIVO
Entender los aspectos básicos de la base de datos europea EUDAMED así como adquirir las habilidades necesarias para llevar a cabo el registro e intercambio de datos. Por lo que se revisará:
- Marco reglamentario para el sistema UDI.
- Introducción de los datos en EUDAMED.
- Registro de actores/operadores económicos.
- Registro de UDI Devices.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Personal de los departamentos de:
- Regulatory Affairs.
- IT de fabricantes de productos sanitarios.
- Otros operadores económicos de productos sanitarios e IVD.
COORDINACIÓN
Ascensión Hernández. Vocal productos sanitarios IVD. AEFI, Sección Centro.
Beatriz Pérez Artacho. Vocal productos sanitarios. AEFI, Sección Centro.
PONENTES
Pierre Deglesne. Consultor Sénior Medical Device, AMBIT-BST.
Andreu Craviotto. Consultor Sénior Medical Device, AMBIT-BST.
PROGRAMA
- Presentación del curso.
- Sistema de Identificación Única de Producto (UDI):
- Marco reglamentario para los productos sanitarios e IVD.
- ¿Qué es el UDI y qué reglas lo rigen?
- ¿Cuándo aplicar un nuevo UDI? (gestión de cambios).
- ¿Dónde aparece el UDI?
- ¿Qué necesita una empresa para ponerlo en marcha?
- Introducción de los datos en EUDAMED (BASE DE DATOS EUROPEA)_
- Definición y alcance de EUDAMED.
- Alta como nuevo actor. Modalidades de registro.
- Registro de actores/operadores económicos.
- Registro de UDI Devices.
- Módulos de EUDAMED todavía no abiertos.
- Dudas y preguntas.
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org