| Precio socios AEFI | 75€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 142,50€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
2 horas y 12 minutos
OBJETIVO
¿Dónde se está equivocando la Industria? ¿Cuáles son las deficiencias más típicas encontradas en la evaluación del Módulo 3 de un expediente de registro de un antimicrobiano? A menudo utilizamos Guías para la preparación de un expediente de registro, el Notice to Applicants, las correspondientes Guidelines europeas, Guidelines de la OMS... Obviamente aplicamos también nuestra propia experiencia, pero, seguramente, no aplicamos la experiencia de otras compañías.
El grupo de trabajo de Módulo 3 de AEFI recopiló durante 2019 y 2020 un documento con alegaciones que los distintos integrantes fueron compartiendo y, a su vez, elaboró una serie de recomendaciones para que la preparación del Módulo 3 esté bien enfocada al evaluador, minimizando así el riesgo de recibir alegaciones.
En este curso, un miembro del grupo de trabajo expondrá el contenido del documento en lo que concierne al Módulo 3 en los productos antimicrobianos y un ponente de la AEMPS nos explicará cuáles son las deficiencias más comúnmente encontradas.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Este curso va dirigido a todas aquellas personas que están involucradas en la preparación del Módulo 3 de un expediente de registro, así como a los responsables de Regulatory Affairs.
COORDINACIÓN
Marta Fernández Panizo. Co-coordinadora Grupo de Trabajo Módulo 3 – AEFI, Sección Centro.
PONENTES
Elena Pérez. Grupo de Trabajo Módulo 3. AEFI, Sección Centro.
Eva Mª Nadal Elduayen. Jefe de Servicio. Responsable de Antimicrobianos. División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.
PROGRAMA
- Presentación del curso
- Exposión trabajo alegaciones módulo 3. Biológicos antimicrobianos (Elena Pérez).
- Alegaciones comunes encontradas en la evaluación de medicamentos antimicrobianos (Eva Mª Nadal Elduayen).
- Coloquio.
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org