| Precio socios AEFI | 75€ (IVA INCLUIDO) |
| Precio no socios | 142,50€ (IVA INCLUIDO) |
DURACIÓN
2 horas y 45 minutos
OBJETIVO
Durante el año 2022 se han publicado nuevas versiones de la normativa aplicable a la gestión de sistemas informáticos en industria regulada, con la segunda edición de la guía GAMP 5, la guía de Computerized Systems Assurance de la FDA y el concept paper para la revisión del Anexo 11 GMP.
En este curso revisaremos los elementos más relevantes de estas tres regulaciones y su interacción, así como las claves para su correcta implementación y mantenimiento.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Técnicos o Responsables de Calidad, Producción, Control de Calidad, Tecnologías de la Información, Directores Técnicos, o cualquier otro perfil perteneciente a compañías farmacéuticas o del sector de los dispositivos médicos, así como compañías de consultoría que asesoren a este tipo de compañías.
DIRIGIDO POR
MARTA RODRÍGUEZ VÉLEZ. Vocal de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad. AEFI, Sección Centro.
PONENTE
MAYTE GARROTE. CTO en Oqotech. Coordinadora del Grupo de Trabajo de Integridad de Datos y Gestión de Sistemas Informáticos en la Vocalía de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad de la Sección Centro de AEFI.
PROGRAMA
- PRESENTACIÓN DEL CURSO.
- CSA, GMP ANEXO 11 Y GAMP 5 ed.2.
Aspectos clave de cada guía. Semejanzas y diferencias. Novedades fundamentales en la gestión de sistemas informáticos en entornos regulados.
- DESCANSO.
- GESTIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS EN ENTORNOS REGULADOS.
Cómo diseñar el sistema de gestión considerando todas las regulaciones aplicables de manera eficiente y sostenible.
- PREGUNTAS Y COLOQUIO.
Pasos para contratar el vídeo
1º. Realiza una transferencia bancaria a nombre de:
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA
IBAN: ES46 0049 3076 4126 1413 4391
Indica el título del curso / vídeo solicitado en el asunto de la transferencia.
2º. Completa con tus datos personales el formulario que verás debajo.
3º. Adjunta el comprobante bancario una vez realizada la transferencia (en formato JPG, PNG, GIF o PDF).
4º. Una vez enviado el formulario, nuestros administradores lo confirmarán y validarán.
5º. Recibirás un correo electrónico con los datos de acceso al vídeo y dispondrás de 7 días para la visualización del mismo.
* Si eres socio y te encuentras en paro, debes adjuntar certificado actualizado de desempleo.
** Si has asistido a este curso, no hace falta que nos envíes justificante.
Para solicitar factura del curso, mándanos un correo electrónico a secretaria.juntagobierno@aefi.org