Auditorías de Farmacovigilancia -1ª parte- (28/06/2022)

DURACIÓN

Da acceso a 2 vídeos:

3 horas y 23 minutos

3 horas y 51 minutos

OBJETIVO

Los objetivos del curso son:

- Adquirir el conocimiento teórico y práctico de los requerimientos para el 
cumplimiento GVP.

- Abordar el impacto de la legislación de farmacovigilancia de la UE en la auditorías 
de Farmacovigilancia.

- Orientar sobre los procesos de auditoría de los sistemas de farmacovigilancia 
tanto a nivel organizativo mundial como local. 


- Mejorar la comprensión de los principios clave de auditoría de farmacovigilancia, 
preparación, diseño y ejecución. 


- Conocer los requisitos de auditoría de los procedimientos y sistemas de 
farmacovigilancia de filiales y partners locales en base a los requerimientos de los contratos o SDEA, PNTs y legislación aplicable de cada país. 


A QUIÉN VA DIRIGIDO

El curso está dirigido al personal involucrado en tareas de Farmacovigilancia como responsables y técnicos de Farmacovigilancia, auditores de Farmacovigilancia, tanto de compañías farmacéuticas como de compañías de servicios y consultores. 


COORDINACIÓN

BÁRBARA BURGOS ELVIRA. Vocal de Farmacovigilancia, AEFI Sección Centro. 


PONENTES

ANA BELÉN VELA. Director, Head of Pharmacovigilance Team Spain, Pharmalex.

LAURA VICENTE. Pharmacovigilance Quality Assurance Auditor, AbbVie.

CRISTINA CEJUDO. Manager, Pharmacovigilance Quality Assurance, GSK.

MARTA MERODIO. EU Director Q&C Consulting, Syneos Health.

BÁRBARA BURGOS. Regulatory, Pharmacovigilance and QA Manager Spain and Portugal, Swedish Orphan Biovitrum.

PROGRAMA

28/06/22

- Presentación del curso.

- INTRODUCCIÓN A LAS AUDITORÍAS DE FARMACOVIGILANCIA (Ana Belén Vela).

• Requisitos y expectativas de la legislación de Farmacovigilancia de la UE.
• Introducción a los Sistemas de Calidad relativos a las auditorías.
• Aspectos clave del Módulo I, II, IV de las GVPs.
• Objetivos y tipos de Auditorías.

- PLANIFICACIÓN Y SELECCIÓN EN BASE AL RIESGO (Ana Belén Vela).

• Introducción al riesgo. Criterios de clasificación.
• Identificación del universo auditable.
• Planificación de auditorías basada en el riesgo.
• Aspectos estratégicos, tácticos y operativos.
• Evaluación de la calidad de las auditorías.

- Descanso.

- VISIÓN PRÁCTICA: EXPERIENCIA DEL AUDITOR (Laura Vicente). 


• Brechas, desafíos y beneficios culturales en las auditorías.

• Retos del lenguaje y aprendizaje cultural.
• Expectativas de la comunicación.
• Desafíos auditorías en remoto vs. presencial.

- FORMACIÓN DEL AUDITOR DESDE LA EXPERIENCIA (Laura Vicente).

• Preparación necesaria del auditor de FV o convertirse en auditor de FV. “Milestones” en formación como auditor. 

• Experiencia previa.
• Aptitudes/habilidades recomendadas. Competencias del 

• El día a día en la formación. Formación continuada. 


05/07/22

- AUDITORÍAS INTERNAS DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA, AUDITORÍAS A FILIALES Y TERCEROS. METODOLOGÍA Y ASPECTOS PRÁCTICOS (Cristina Cejudo).

• Auditorías internas del sistema de FV.
• Auditorías fuera de la Unión Europea.
• Auditorías a proveedores de servicios de FV.
• Auditorías a otros

- Descanso.

- CRONOLOGÍA DE LA AUDITORÍA (Marta Merodio). 


• Auditorías presenciales y remotas.
• Definición del alcance de auditoría y preparación de agenda.
• Cuestionarios y petición de documentación.
• Ejecución entrevistas.
• Preparación del informe de auditoría.
• Gestión de no conformidades y CAPAs.
• Revisión y seguimiento del CAPA Plan, medidas de la 


- EXTERNALIZACIÓN DE LOS SERVICIOS DE AUDITORÍAS (Marta Merodio).

• Cuándo y a quién externalizar los servicios de auditoría.
• Requisitos del proveedor del servicio.
• Interacción entre la Compañía y el proveedor.

- RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA (EU-QPPV) Y ARCHIVO MAESTRO (PSMF) (Bárbara Burgos).

• Roles y Responsabilidades del EU-QPPV.
• Implicación en la evaluación del riesgo y planificación de 
auditorías.
• Documentación de Auditorías en el PSMF.
• Procedimientos de trabajo.
• Revisión de CAPAs.